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Unsere über 150 Kolleg:innen am Johner Institut arbeiten Hand in Hand, um unsere Mission täglich zu erfüllen: Wir unterstützen Hersteller von Medizintechnik dabei, sichere und wirkungsvolle Produkte zu entwickeln und diese trotz aller Regularien schnell in den Markt zu bringen. Produkte, die Software sind oder Software enthalten, liegen von jeher besonders in unserem Fokus. Aber unsere Mission geht noch weit darüber hinaus: Wir wollen sicherstellen, dass alles Wissen vorhanden, bekannt und angewendet wird, das wir als Gesellschaft benötigen, um genau die Medizinprodukte zu entwickeln, die notwendig sind, um damit Patient:innen schnell und sicher zu diagnostizieren und zu behandeln.
Bei uns kannst Du Dich in einer Atmosphäre der Kreativität, des Vertrauens, der gegenseitigen Unterstützung und des Strebens nach Exzellenz entfalten. Wir unterstützen Dich dabei, Dein Fachwissen und Deine Kompetenzen kontinuierlich weiterzuentwickeln. Du findest bei uns ein Umfeld, in dem Du gestalten darfst und sollst - ohne Hierarchien und politische Spielchen. Unsere Werte und unsere holokratische Struktur eignet sich für Menschen, die Freiheit schätzen und die Verantwortung übernehmen wollen.
Aufgaben
- Du berätst und betreust Medizinproduktehersteller in den Bereichen Biokompatibilität und Toxikologie, klinische Bewertungen, klinische Prüfungen, Fallzahlberechnungen und PMS/PMCF-Maßnahmen
- Du hast eigene Kundenprojekte und erarbeitest in Kooperation mit den Kund:innen Lösungen für anstehende Probleme
- Du erstellst klinische Bewertungen, PMS- und PMCF-Berichte in englischer und deutscher Sprache
- Du unterstützt das Studienmanagementteam bei Fallzahlberechnungen und Studienplanungen
- Du planst und evaluierst die Biokompatibilität nach den gültigen Standards und Regularien
- Du unterstützt aktiv Labore in der Durchführung von Biokompatibilitätstests, interpretierst Laborergebnisse und erstellst toxikologische Bewertungen von Freisetzungsprodukten
- Du unterstützt uns beim Auf- und Ausbau des Bereichs „Clinical and Safety Affairs“ durch Erstellung von Seminaren, Fachbeiträgen und Templates
- Du hältst remote Präsentationen bei Kund:innen
Profil
- Du verfügst über einen - vorzugsweise medizinischen oder naturwissenschaftlichen - Hochschulabschluss, eine Promotion ist von Vorteil
- Du hast bereits Erfahrung in der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten nach der ISO 10993-Reihe sowie in der Organisation von Laborprüfungen
- Du hast bereits selbst klinische Bewertungen für Medizinprodukte nach MDR erstellt, verbessert und überprüft
- Du hast bereits Studiendokumente erstellt oder bei der Beantragung von klinischen Studien unterstützt
- Du konntest bereits Erfahrung im Bereich Kompatibilitätsbewertung/-prüfung von Medizinprodukten sammeln
- Du hast Kompetenzen im Bereich Medical Writing und/oder toxikologische Interpretation von Daten
- Du beherrschst Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
- Du bist überzeugend und kommunikationsstark
- Du übernimmst gerne Verantwortung und hast ein hohes Maß an Eigeninitiative
Wir bieten
- Wir sind ein großartiges Team in dem alle an einem Strang ziehen, um unsere Mission zu erfüllen
- Wir gehen wertschätzend miteinander um, nehmen Rücksicht aufeinander und unterstützen uns gegenseitig
- Bei uns übernimmst Du Verantwortung, hast aber auch die Freiheit und den Gestaltungsspielraum, um wirklich etwas bewegen zu können
- Deine Meinung zählt und Deine Ideen und Impulse sind uns wichtig
- Wir unterstützen und fördern Dich bei Deiner persönlichen und fachlichen Aus- und Weiterbildung
- Selbstverständlich wirst Du bei uns flexibel arbeiten – mobil oder an einem unserer modern ausgestatteten Standorte in Konstanz, Frankfurt oder Berlin